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中国新冠病毒疫苗获批上市:国药集团中国生物新冠灭活疫苗获批附条件上市!
时间:2020-12-31

2020年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --国务院联防联控机制今日(12月31日)举行新闻发布会。科学技术部、国家卫健委、国家药品监督管理局、外交部、工业和信息化部有关负责人,疫苗研发专班专家,国药集团负责人介绍新冠病毒疫苗有关情况并答记者问。(发布会视频,详见:国务院联防联控机制举行新冠病毒疫苗附条件上市及相关工作情况发布会

发布会上介绍,12月30日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示,保护率为79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

此前,12月9日、13日,阿联酋和巴林两个国家分别按照世界卫生组织相关的技术标准,已审核批准了国药集团中国生物新冠灭活疫苗正式注册上市。

国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林表示:国药集团中国生物新冠疫苗在阿联酋和巴林等多个国家进行了大规模的Ⅲ期临床试验,接种人数已经超过了6万人,接种人群样本量涵盖了125个国籍,完成了阶段性保护率数据的评价,目前得到的结果好于临床研究预定的目标,安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准,和我们国家批准的附条件上市工作方案的要求,可以在大范围人群中形成有效保护。

疫苗安全:良好安全性已得到充分证明!

国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示:在疫苗研发生产过程中,我们始终把疫苗的安全性、有效性放在第一位。为了保护高风险人群,今年6月份,采取小范围起步、稳妥审慎、知情同意自愿的原则,在充分的不良反应监测和应急救治准备的前提下,对高风险人群开展了新冠疫苗的紧急接种。到11月底,累计接种超过了150万剂次,其中约6万人前往境外高风险地区工作,没有出现严重感染的病例报告,疫苗的安全性得到了充分证明,有效性也得到了一定的验证。在此基础上,大家知道,冬春季节是传染病爆发的最常见时期,为了防范冬春季节的疫情爆发,也为了有效保护感染风险相对较高的人群,我们于12月15日正式启动了我国重点人群的接种工作。半个月来,全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。在接种工作中,我们建立了完善的接种点设置规范、接种人员严格的培训、受种人员的筛查、不良反应的监测、应急救治以及严重不良反应的专家会诊等一系列制度,来确保接种工作安全顺利。这次的300万,加上之前的150万,充分证明了我们的疫苗安全性良好。

疫苗接种:有序开展,“应接尽接”,在全人群构筑免疫屏障!

国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示:新冠肺炎疫情是百年不遇的传染病大流行,全球的疫情形势依然严峻。虽然我国一些防控已经取得了战略性成果,但是“外防输入、内防反弹”的压力依然很大。随着今天批准附条件上市,特别是随着生产供应保障能力的逐步提升,我们将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种,后续再开展其他普遍人群的接种。目前,我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案,我们将通过有序开展接种,符合条件的群众都能够实现“应接尽接”,逐步在全人群构筑起免疫屏障,来阻断新冠病毒的传播,使新冠肺炎疫情能够得到彻底控制。

疫苗价格:一定在老百姓可接受的范围内!

国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长郑忠伟表示:关于疫苗的价格,我们在定价的时候,一直坚持企业主体。但是在企业定价的时候,有两个原则必须遵循。第一个原则就是公共产品的属性,第二个原则,既然是公共产品,那就只能以成本作为定价的依据。大家知道,一个产品的成本,它的影响因素也是蛮多的,和它的生产规模、使用规模密切相关。我想,随着疫苗附条件上市的获批,我们已经准备好的规模化生产即将展开,我们制定的免疫规划也即将推开。正如刚才曾主任介绍的,我们将开展第一步高风险人群、重点人群,第二步高危人群,第三步全人群的接种。随着工作的推开,成本会得到大幅度下降。无论怎么样,我们坚信,新冠病毒疫苗的价格一定是在老百姓可接受的范围内。
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