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体外诊断试剂整改带来的挑战与机遇
时间:2021-03-17

IVD体外诊断一般是借助于检测仪器与诊断试剂对组织细胞以及血液等进行检测而获得临床诊断结果的过程,常常用于遗传病症监测以及治疗等等。咱们国家IVD体外诊断目前比较落后,但在早期诊断以及慢性病、传染病检测等带领下,未来的数年期间将有巨大的发展潜力。


中国IVD体外诊断涵盖微生物诊断、生化诊断、分子诊断等等,其中分子、生化、免疫等诊断方式占主要位置,但存在技术欠缺,依赖进口。IVD体外诊断技术面临的是不低的门槛,怎样突破技术难关,拓宽空间将是一个十分刺手的挑战,有关生产厂商必需满足市场临床应用需求,拓展更加广泛的市场,同时IVD体外诊断领域投资目标与法规等话题也备受关注。 


体外诊断试剂整改带来的挑战与机遇


在进行临床评价途径中,应该对申报的产品进行考究,其一可与市场同种产品作对比,其二可使用参考法研究试验,考究试剂与参考法的达标率与共性应具备CNAS有关资质证书。对于定性产品应该对2组检验结果进行一致性评测,对于不同的样本应该通过参考法或者临床诊断信息确定。体外诊断试剂的整改,医疗发展模式,疾病谱的变化与检验新技术的飞速发展,对于行业带来空前的挑战和机遇。

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