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一、新型冠状病毒 IgM/IgG联合快速检测试剂盒产品介绍

通用名称:新型冠状病毒 IgM/IgG联合快速检测试剂盒
英文名称:
COVID-19 IgM/IgG Combo Rapid Test

规格:20人份/


二、新型冠状病毒 IgM/IgG联合快速检测试剂盒预期用途

COVID-19 IgG /  IgM联合快速检测是一种采用侧向免疫分析法,用于同时检测和区分人血清,血浆或全血中抗新型冠状病毒 IgG和   IgM抗体的检测试剂。它旨在供专业人员用于筛选测试,并提供初步测试结果,以辅助诊断新型冠状病毒。该初步测试结果的任何解释或使用也必须依赖于其他临床发现以及医疗保健提供者的专业判断。应该考虑使用其他测试方法来确认该测试获得的测试结果。


三、新型冠状病毒 IgM/IgG联合快速检测试剂盒
背景介绍


冠状病毒(CoV)是一大类病毒,可引起各种疾病,从普通感冒到更严重的疾病。新型冠状病毒nCoV)是一种尚未在人类中发现并在  2019年发现的新菌株。临床表现为全身症状,例如发烧和疲劳,伴有干咳和呼吸困难等,可以迅速发展进入严重的肺炎,呼吸衰竭和急性呼吸,窘迫综合征,败血性休克,多器官功能衰竭,严重的酸碱代谢紊乱等甚至危及生命。


血清学检测是诊断新型冠状病毒感染的常用方法。初次接触后 3天,IgM抗新型冠状病毒开始出现,并在循环中持续约 30-60天。IgG抗新型冠状病毒水平在 7天左右上升,在2-3周达到峰值,并在生命周期中持续存在。


COVID-19 IgG / IgM联合快速测试可检测人血清,血浆或全血中的水平。熟练的技术人员可以在 15-25分钟内完成此操作,而无需使用实验室设备。


四、检测原理


COVID-19 IgM / IgG联合快速测试试剂盒采用侧向免疫测定法。试剂盒中的试纸卡包括:


1、有与胶体金结合的新型冠状病毒重组核蛋白抗原(新型冠状病毒抗原结合物)和与胶体金结合的对照抗体的酒红色结合垫


2、硝酸纤维素膜带,其中包含两条测试线(G和  M线)和对照线(C线)。G线预涂有用于检测抗新型冠状病毒 IgG的抗体,M线预涂有用于检测抗新型冠状病毒的 IgM体,C线预涂有对照线抗体。


当足够量的测试样品加入到测试卡的样品孔中时,样品通过毛细管作用沿着测试卡迁移。如果标本中存在抗新型冠状病毒 IgG抗体,它将与新型冠状病毒抗原结合物结合。然后,免疫复合物被预先包被的抗人 IgG捕获,形成紫红色的 G线,表明 IgG抗新型冠状病毒呈阳性反应,表明存在新型冠状病毒的继发感染或过去感染。




如果标本中存在抗新型冠状病毒 IgM抗体,它将与新型冠状病毒抗原结合物结合。然后,免疫复合物被预先包被的抗人 IgM捕获,形成紫红色的M线,表明  IgM抗新型冠状病毒呈阳性反应,表明存在新型冠状病毒的晚期原发或早期继发急性感染。


没有任何 GM  T线表示阴性结果。每个测试都包含一个内部对照(C线),无论测试线显色如何,该对照线均应显示出对照抗体的紫红色线。如果没有出现  C线,则测试结果无效,必须使用其他试剂重新测试样品。



六、提供的试剂和材料


1、单独密封的铝箔袋,包含:

a .一个测试卡

b 一包干燥剂

2.10μL毛细管

3.样品稀释液(0.5 mL /瓶)

4.一份包装说明书(使用说明)



七、新型冠状病毒 IgM/IgG联合快速检测试剂盒警告和注意事项


仅用于体外诊断

1、在进行测试之前,必须完整阅读此包装说明书。不遵循该说明会导致测试结果不准确。

2、除非准备进行测定,否则请勿打开密封袋。

3、请勿使用过期的试剂。

4、使用前,将所有试剂置于室温(15-30°C)。

5、请勿使用任何其他类型的测试试剂盒的组份替代该试剂盒中的组分。

6、阅读说明并与儿童保持距离

7、请勿使用溶血的血液样本进行测试。

8、在处理试剂盒试剂和临床标本时,请穿戴防护服和一次性手套。测试后要彻底洗手。

9、此测试的使用者应遵循美国 CDC通用预防措施,以防止 HIVHBV和其他血源性病原体的传播。

10、请勿在正在处理标本或试剂盒试剂的区域吸烟,饮水或进食。

11、将用于进行测试的所有标本和材料作为对生物有害的废物处理。

12、以与患者标本相同的方式处理阴性对照和阳性对照。

13、在将样品施加到设备的样品孔后 20-25分钟,应读取测试结果。在 20-25分钟的时间范围以外解释的任何结果均应视为无效,必须重复进行测试。

14、请勿在空气流通强烈的房间(例如,电风扇或空调)中进行测试。


八、
试剂准备和储存说明


所有试剂均可按提供的状态直接使用。将未打开的试剂储存在 2-30°C条件下。如果在  2-8°C保存,请确保在打开之前将测试试剂恢复到室温。该试剂在密封袋上的失效日期之前都是稳定的。请勿冻存试剂盒或将试剂盒暴露在高于 30°C的温度下。


九、样本收集或处理


将任何人类来源的材料视为具有传染性,并使用标准的生物安全程序对其进行处理。


血浆

1、通过静脉穿刺将血液样本收集到紫色,蓝色或绿色盖的收集管中(分别在Vacutainer®中包含EDTA,柠檬酸盐或肝素)。

2、通过离心分离血浆。

3、小心地将血浆倒入新的预先标记的试管中。


血清

1、通过静脉穿刺将血液样本收集到红盖收集管中(Vacutainer®中不含抗凝剂)。

2、让血液凝结。

3、离心分离血清。

4、小心地将血清抽入新的预先标记的试管中。


收集后尽快测试标本。如果没有立即进行测试,样品在 2-8°C下保存最多   5天。如果长时间储存样本,标本应冷冻在-20°C。并避免多次冻融循环。在测试之前,将冷冻的标本缓慢地升至室温并轻轻混合。在测试之前,应通过离心除去样品中含有的可见颗粒物。请勿使用脂血,溶血或浑浊的样品,以免干扰结果解释。


全血

可以通过指尖穿刺或静脉穿刺获得全血滴。将血液样本收集到紫色,蓝色或绿色盖收集管中(分别在Vacutainer®中包含 EDTA,柠檬酸盐或肝素)。请勿使用任何溶血的血液进行测试。如果不立即测试,全血标本应保存在 2-8°C。标本必须在收集后的 24小时内进行测试。


十.新型冠状病毒 IgM/IgG联合快速检测试剂盒检测步骤


步骤 1:将冷藏或冷冻的标本和测试试剂盒平衡至室温。样品解冻后,在进行测定前应充分混合。

步骤 2:准备进行测试时,打开包装袋并取出检测试剂卡。将测试试剂卡放在干净,平坦的表面上。

步骤 3:请务必在试剂卡上贴上标本的 ID号。

步骤 4:如下图所示,将不超过样本线的血清,血浆或全血样本吸取到毛细管中。样品的体积约为10μL。为获得更高的精度,请使用能够输送 10μL体积的移液器转移样品。



垂直握住毛细管,将整个样品(10μL)加入到样品孔(S孔)的中心,确保没有气泡。立即将 2滴(约  60-80μL)样品稀释液加到垂直放置的缓冲液孔(S孔)中。



步骤 5:设置一个计时器。

步骤 620-25分钟内读取结果。阳性结果可在短短   1分钟内即可看到。阴性结果只能在25分钟后确认。在20-25分钟窗口之外的任何结果均应视为无效,必须重复进行测试。根据当地有关试剂处置的法律,在得出结果后,丢弃使用过的试剂。

十一、新型冠状病毒 IgM/IgG联合快速检测试剂盒
质量控制


1、内部控制:此测试包含一个内置控制功能,即 C线。加入样品和样品稀释液后,C线形成。如果没有可见的 C线,请检查整个过程并使用新试剂卡重复测试。


2、外部对照:良好的实验室操作规范建议使用阳性和阴性的外部对照来确保测定的正确进行,尤其是在以下情况下:



a.新的操作者在进行样品测试之前使用该试剂盒。

b.使用了新批次的测试试剂盒。

c.使用了新运输来的试剂盒。

d.试剂盒存放期间的温度在 2-30℃之外。

e.测试区域的温度在 15-30℃之外。

f.验证阳性或阴性结果的频率高于预期。

g.调查重复无效结果的原因


十二.结果解释


1.阴性结果:如果仅存在C线,在两个测试线(GM)中均不存在任何显色,表明未检测到抗新型冠状病毒抗体。结果为阴性或未检测到。




2.阳性的结果:


2.1 除了存在C线外,如果仅检测到M线,则测试结果表明检测到了抗新型冠状病毒 IgM抗体。结果是 IgM抗新型冠状病毒呈阳性或具有反应性。





2.2 除了存在C线外,如果仅出现G线,则测试结果表明检测到了抗新型冠状病毒 IgG抗体。结果是 IgG抗新冠状病毒阳性或具有反应性。




2.3 除存在C线外,如果同时出现GM线,则测试结果表明检测到抗新型冠状病毒IgG IgM抗体。结果是IgGIgM抗新型冠状病毒呈阳性或具有反应性。



阳性结果的样品应在确诊之前用其他测试方法和临床发现确认。


3.无效:如果没有 C线出现,无论测试线(G   M)中是否显色,则该测试无效,如下所示。用新试剂卡重复测定。



十三、新型冠状病毒 IgM/IgG联合快速检测试剂盒性能分析


1、IgM测试的临床表现


从易感受试者中收集了总共 300个标本,并用  COVID-19 IgM / IgG联合快速试验和商业  EIA行了试验。结果如下表所示


COVID-19 IgM/ IgG Combo Rapid Test



IgM EIA测试


阳性 阴性 总计
阳性 33

3

36
阴性 3 261 264
总计 36 264 300

相对灵敏度:91.6%,相对特异性:98.9%,总体一致性:96.7

2.
IgG测试的临床表现


从易感受试者中收集了总共 268个标本,并用  COVID-19 IgM / IgG联合快速试验和商业  EIA行了试验。结果如下表所示:


3.交叉反应

分别在以下疾病状态或特定条件下的 1-13个样本上未观察到假阳性 IgGIgM抗新型冠状病毒测试结果:



4.干扰反应

常见物质(例如止痛药,发烧药和血液成分)可能会影响 COVID-19 IgM / IgG联合快速检测试剂盒的性能。通过将这些物质分别掺入抗新型冠状病毒IgG阴性和阳性以及抗新型冠状病毒IgM阴性 和阳性标本中进行研究。结果表明,在测试浓度下,所研究的物质不会影响COVID-19 IgM / IgG合快速检测试剂盒的性能。

潜在干扰物质和测试浓度列表:






十四、新型冠状病毒 IgM/IgG联合快速检测试剂盒测试的局限性



1.仅提供给临床实验室或医护人员用于即时检验,而不是在家中使用测试。


2.当测试个体受试者的血清,血浆和全血中是否存在针对新型冠状病毒的抗体时,必须严格遵循测定程序和测试结果的解释。不遵循该程序可能导致不正确的结果。


3.COVID-19 IgM / IgG联合快速检测盒仅限于定性检测人血清,血浆和全血中的抗新型冠状病毒IgG  IgM抗体。测试条带的强度与样品中的抗体效价没有线性关系。


4.该测试无法提供有关样本中存在的新型冠状病毒血清型的信息。


5.COVID-19 IgM / IgG联合快速检测盒无法区分原发或继发感染。


6.与其他黄病毒的血清学交叉反应是常见的(例如,日本脑炎,西尼罗河病毒,黄热病等)。因此,暴露于这些病毒的患者可能对该测试显示出一定程度的反应性。


7.单个受试者的阴性或非反应性结果表明不存在可检测的新型冠状病毒抗体。但是,阴性或无反应的检测结果并不排除暴露于新型冠状病毒或被其感染的可能性。,特别是在那些已经接触该病毒的人群中。应该考虑通过分子诊断的后续测试来排除这些个体的感染。


8.如果样本中存在的新型冠状病毒抗体的数量低于检测极限,或者在样本所患疾病的阶段不存在检测到的抗体,则可能出现阴性或无反应的结果。


9.一些含有异常高滴度的嗜异性抗体或类风湿因子的标本可能会影响预期结果。


10.感染可能会迅速发展。如果症状持续存在,而 COVID-19 IgM / IgG联合快速检测盒测试结果为阴性或无反应,建议使用其他检测方法进行检测。


11.阳性结果可能是由于过去或现在感染了非新型冠状病毒的冠状病毒株,例如冠状病毒HKU1NL63OC43  229E


12.应将本试验获得的结果与其他诊断程序和临床发现结合起来解释。


13.该测试未经FDA审查。


14.不用于筛查捐献的血液








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